近日，中山大學(xué)腫瘤防治中心教授張力、方文峰團(tuán)隊(duì)在《英國(guó)醫(yī)學(xué)雜志》發(fā)表了全球首個(gè)獲批用于肺癌的TROP2抗體偶聯(lián)藥物（ADC）蘆康沙妥珠單抗在肺癌領(lǐng)域的突破性研究成果。

肺癌是目前全球發(fā)病率和死亡率均排名第一的癌癥，其中非小細(xì)胞肺癌（NSCLC）占肺癌病例的80%~85%。對(duì)于表皮生長(zhǎng)因子受體（EGFR）突變的晚期NSCLC患者，盡管靶向EGFR突變的酪氨酸激酶抑制劑（EGFR-TKI）帶來(lái)了顯著的初始療效，但大多數(shù)患者最終都會(huì)產(chǎn)生耐藥性，導(dǎo)致疾病進(jìn)展。OptiTROP-Lung03研究是一項(xiàng)多中心、開(kāi)放標(biāo)簽、隨機(jī)對(duì)照Ⅱ期臨床試驗(yàn)，旨在比較蘆康沙妥珠單抗與多西他賽在既往接受過(guò)EGFR-TKI和含鉑化療失敗的EGFR突變晚期NSCLC患者中的療效和安全性。

數(shù)據(jù)顯示，截至2024年12月31日，經(jīng)盲態(tài)獨(dú)立評(píng)審委員會(huì)評(píng)估，蘆康沙妥珠單抗組的客觀(guān)緩解率達(dá)45%，而多西他賽組僅為16%，差異達(dá)29%。中位無(wú)進(jìn)展生存期方面，蘆康沙妥珠單抗組為6.9個(gè)月，多西他賽組僅為2.8個(gè)月，疾病進(jìn)展或死亡風(fēng)險(xiǎn)降低70%。在總生存期方面，蘆康沙妥珠單抗組和多西他賽組均未達(dá)到中位總生存時(shí)間，但蘆康沙妥珠單抗組顯示出顯著的總生存期改善，死亡風(fēng)險(xiǎn)降低51%，經(jīng)交叉校正后總生存期優(yōu)勢(shì)更為顯著，死亡風(fēng)險(xiǎn)降低64%。

在安全性方面，最新數(shù)據(jù)顯示，蘆康沙妥珠單抗表現(xiàn)出良好的耐受性，≥3級(jí)治療相關(guān)不良事件（TRAE）和嚴(yán)重的TRAE發(fā)生率低于多西他賽，為患者提供了更安全的治療選擇。蘆康沙妥珠單抗組未觀(guān)察到間質(zhì)性肺病的發(fā)生，同時(shí)也未發(fā)生與治療相關(guān)的停藥或死亡。該結(jié)果不僅驗(yàn)證了該藥物的安全性?xún)?yōu)勢(shì)，更為臨床治療方案的優(yōu)化提供了強(qiáng)有力的循證醫(yī)學(xué)證據(jù)。

值得一提的是，基于OptiTROP-Lung03研究的積極結(jié)果，國(guó)家藥品監(jiān)督管理局于今年3月4日批準(zhǔn)蘆康沙妥珠單抗上市，使得蘆康沙妥珠單抗成為全球首個(gè)獲批用于肺癌的TROP2 ADC，確立了其在該治療領(lǐng)域的標(biāo)準(zhǔn)地位。

蘆康沙妥珠單抗的成功，不僅為EGFR突變晚期NSCLC患者帶來(lái)了急需的高效低毒治療新選擇，更以其獨(dú)特的作用機(jī)制與臨床優(yōu)勢(shì)，為全球抗腫瘤藥物研發(fā)提供了極具價(jià)值的中國(guó)方案。

相關(guān)論文信息：

https://doi.org/10.1103/10.1136/bmj-2025-085680